A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na última quarta-feira (04) a suspensão de dois antibióticos da empresa farmacêutica EMS. O medicamento genérico amoxicilina + clavulanato de potássio 50mg/ml +12,5mg/ml pó para suspensão oral e o medicamento Rifamicina 10 mg/ml solução tópica spray.
No caso da amoxicilina indicada no tratamento de infecções da pele e tecidos moles, otite média, sinusite, infecções respiratórias baixas e infecções gênito-urinárias além de Pneumonia por H. influenzae, a suspensão se aplica à distribuição e venda de todos os lotes do produto fabricados a partir de fevereiro de 2013.
O medicamento deve parar de ser fabricado e os estoques restantes no mercado devem ser recolhidos pela empresa, segundo a determinação da Anvisa.
A medida foi determinada devido ao produto estar sendo fabricado com excipiente diferente do que foi aprovado pela Anvisa. Os excipientes são substâncias presentes nos medicamentos para dar características como volume, forma e consistência ao produto. Além disso, um insumo farmacêutico usado no medicamento estava sendo sintetizado de forma diferente do que consta no registro.
Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou que “As duas substâncias podem levar a alterações no resultado final do produto”.
Já o medicamento Rifamicina indicado no tratamento tópico das infecções de superfície, causadas por micro-organismos sensíveis à Rifamicina, também foi suspenso pela Anvisa porque a empresa aumentou o tamanho do lote em 10 vezes sem a aprovação da Anvisa.
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